Decyzja opierała się na opinii eksperta, która przedstawiła kilka niezwykle problematycznych argumentów, argumentów sprzecznych z dowodami naukowymi. Zostało to skrytykowane przez włoską społeczność naukową (przetłumaczone streszczenie, pdf) i najwyraźniej będzie od niej odwołanie.
Ten post wyjaśnia uzasadnienie decyzji i dlaczego jest ona fundamentalnie wadliwa.
Decyzja włoskiego sądu
Wygląda na to, że w 2006 roku chłopcu, którego dotyczy sprawa, podano trzy dawki sześcioskładnikowej szczepionki. Zgodnie z treścią orzeczenia, natychmiast wystąpiły u niego objawy, które zakończyły się diagnozą autyzmu w 2010 roku. Rodzice przypisują autyzm dziecka szczepionce i domagają się odszkodowania. Decyzja została podjęta przez jednego sędziego - a oświadczenie społeczności naukowej podkreśliło, że jest to część problemu: ten rodzaj postępowania odszkodowawczego nie został poddany pełnemu procesowi ustalania faktów, który pozwoliłby na bardziej dogłębną dyskusję o zagadnieniach naukowych.
Decyzja skupiła się na kwestii, czy szczepionki wyrządziły szkodę, a sąd wyznaczył eksperta do przygotowania raportu na ten temat. Ekspert stwierdził, że szczepionki prawdopodobnie mogły spowodować autyzm, w oparciu o trzy główne argumenty:
- Związek czasowy między podaniem szczepionki a objawami.
- Składniki szczepionki, w szczególności tiomersal, aluminium i polisorbat 80.
- Wzmianka o pięciu przypadkach autyzmu w raporcie z badań klinicznych z GSK.
Problem polega na tym, że żaden z tych argumentów nie dowodzi związku przyczynowego, a niektóre są zwyczajnie błędne.
Zacznijmy od końca.
Raport GSK
Orzeczenie mówi, że:
"Właściwie, dopóki GlaxoSmithKline (producent wspomnianego produktu, uwaga autora) nie przyznał się, choć nieumyślnie, do pięciu przypadków autyzmu, które pojawiły się podczas badania klinicznego szczepionki Infanrix Hexa SK, przypadkowy związek szczepionek z chorobą był, jak każda inna hipoteza etiopatogenetyczna, zwykłą możliwością. To oczywiście sprawiło, że następstwo dwóch faktów (podanie szczepionki i postępującej autystycznej regresji) wskazywało raczej na przypadek."
Innymi słowy, decyzja zawiera wzmiankę o pięciu przypadkach autyzmu w raporcie jako dowód związku przyczynowego. Na str. 625 raportu (pdf), decyzja wspomina o takich przypadkach - ale uznanie tego jako dowód przyczynowości jest błędnym odczytaniem (lub nieprawidłowym przedstawieniem) raportu GSK.
Część raportu, w której o tym wspomniano, to Załącznik 4E, zatytułowany "Zestawienie wszystkich nienotowanych zdarzeń z poważnych nienotowanych zgłoszeń spontanicznych i wszystkich poważnych nienotowanych reakcji w badaniach klinicznych zgłoszonych od momentu ich rozpoczęcia" i zaczyna się na stronie 592. Innymi słowy, jest tam wszystko, cokolwiek zostało zgłoszone. Niezależnie od tego, czy spowodowane szczepionką, czy nie. Szybkie spojrzenie na inne zgłoszone reakcje zademonstruje problem wykorzystania tego typu raportów do wykazania związku przyczynowego.
W raporcie wśród zgłoszonych zdarzeń wspomniano na przykład krztusiec (str. 609): ale szczepionka zawiera bezkomórkową szczepionkę przeciw krztuścowi (pdf), która ma tylko pojedyncze białka: nie znajdują się tam żywe, ani nawet martwe bakterie. Innymi słowy, nie może ona wywoływać krztuśca. Podobnie raport wspomina (str. 613) o zapaleniu wątroby typu B - szczepionka również zawiera tylko podjednostki, nic, co może wywołać tę chorobę - oraz H1N1 i odrę (str. 614) - nieobjęte szczepionką. Takie zgłoszono zdarzenia - nawet jeśli nie ma możliwości, żeby szczepionka mogła spowodować którekolwiek z nich. W raporcie wspomniano również o "złamaniu przedramienia" (str. 614) - choć szczepionki nie łamią kości.
Jak pokazuje ta bardzo ograniczona lista, umieszczenie czegoś w tej części raportu nie jest dowodem na to, że to coś spowodowała szczepionka. Sędzia - który nie musi być ekspertem w tej dziedzinie - mógł tego nie wiedzieć. Ale ekspert sporządzający raport wiedzieć to powinien. Korzystając z raportu w ten sposób, ekspert spowodował, że sąd wydał problematyczną decyzję.
Składniki szczepionki
Decyzję otwiera zdanie, że szczepionki, o których mowa, "zawierały w niebezpieczny sposób niektóre ciężkie i zanieczyszczające metale, takie jak aluminium - których toksyczność zwiększa się w obecności innych składników, takich jak polisorbat 80 - i rtęć". Dalej, po stwierdzeniu, że raport GSK pokazuje związek przyczynowy: "partie szczepionki zawierające środek dezynfekujący na bazie rtęci, dziś oficjalnie zabroniony ze względu na potwierdzoną neurotoksyczność, obecny w stężeniach, które w dużym stopniu przekraczają maksymalne poziomy zalecane dla niemowląt ważących kilka funtów."
Twierdzenie to zostało nazwane przez blogerów naukowych chwytem "na toksyny" (więcej informacji można znaleźć tutaj, tutaj i tutaj; tu znajdziecie bardziej szczegółową, opatrzoną odnośnikami dyskusję).
Jak wyjaśnili inni, twierdzenie to jest nieprawidłowe. Trzy składniki wymienione w decyzji to na przykład składniki, na które jesteśmy narażeni z innych źródeł - a niewielkie ilości znajdujące się w szczepionkach, jak pokazują dowody, są bezpieczne. Nie ma również dowodów na to, że którykolwiek z nich łączyłby się z autyzmem, a dla jednego z nich - thimerosalu - istnieją obfite dowody przeciwne.
Tiomersal
Decyzja nieprawidłowo opisuje tiomersal (zwany także thimerosalem, w zależności od położenia geograficznego i języka) jako "zakazany ze względu na dowiedzioną neurotoksyczność". Po pierwsze, w Stanach Zjednoczonych na przykład tiomersal nie jest zakazany. Został usunięty ze szczepionek dla dzieci jako środek ostrożności. Jest jednak nadal stosowany w niektórych wielodawkowych szczepionkach przeciw grypie w celu ochrony przed zakażeniem bakteriami. Co ważniejsze, nigdy nie okazał się szkodliwy. A dokładniej, wiele badań badających, czy tiomersal wiąże się z autyzmem, czy też ma negatywny wpływ na wyniki neuropsychologiczne, wykazało, że nie.
Powtórzę: to było badane. W różnych krajach, przez niezależne zespoły. Wielokrotnie sprawdzano, czy ilości tiomersalu w szczepionkach powodują autyzm lub szkodzą rozwojowi neuropsychologicznemu. Odpowiedź za każdym razem brzmiała - nie.
Formułując twierdzenie, że zawierający rtęć konserwant w postaci tiomersalu może przyczynić się do autyzmu chłopca, nie wspominając o licznych dowodach przeczących temu twierdzeniu, ekspert wprowadził sąd w błąd. Decyzja oparta na tym problematycznym, przeczącym dowodom twierdzeniu jest nieuprawniona i nie powinna mieć miejsca.
W oświadczeniu na ten temat, Włoska Wspólnota Naukowa wyjaśniła (jest to cytat z podsumowania): "społeczność naukowa podkreśliła, że rtęć (w postaci rtęci etylowej) obecna w śladowych ilościach jako środek dezynfekujący w szczepionkach produkowanych jeszcze kilka lat temu nigdy nie została udokumentowana jako powodująca jakiekolwiek uszkodzenia neurologiczne w żadnym miejscu na świecie. Została jednak usunięta ze wszystkich szczepionek, aby powstrzymać kampanie dezinformacyjne prowadzone na ten temat przez grupy sprzeciwiające się szczepieniom."
Aluminium
Sześcioskładnikowe szczepionki zawierają niewielkie ilości soli glinu jako adiuwantów: są to składniki, które wzmacniają odpowiedź immunologiczną, pozwalając na użycie mniejszej ilości składnika aktywnego (pdf). Decyzja, oparta na raporcie eksperta, sugeruje, że aluminium jest toksyczne. Ale w niewielkich ilościach, w jakich sole glinu są obecne w szczepionkach, twierdzenie, że są toksyczne, jest sprzeczne z dowodami.
Jeden z przeglądów wyjaśnia:
„Bezpieczeństwo aluminium zostało ustalone na podstawie doświadczenia z ostatnich 70 lat, z setkami milionów ludzi zaszczepionych szczepionkami zawierającymi glin. W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje niepożądane, w tym rumień, guzki podskórne, nadwrażliwość kontaktową i zapalenie ziarniniakowe (pdf). Innymi słowy, istnieją lokalne reakcje na adiuwanty, ale to wszystko. Ostatni artykuł przeglądowy to potwierdza.”
Polisorbat 80
Podobnie jak inne składniki, polisorbat 80 występuje w niewielkich ilościach - znacznie poniżej tego, co mogłoby zrobić krzywdę. Pewien bloger naukowy wyjaśnił:
„Istnieją jednak informacje na temat toksyczności - LD50 (dawka, w której umiera połowa zwierząt doświadczalnych) wynosi 34500 μl (mikrolitr) na kilogram masy ciała - jest to odpowiednik 24 łyżeczek (lub 36,6 gramów, patrz niżej) wypełniony czystym polisorbatem 80 dla noworodka 3,5 kg. Jest to ogromna ilość. Szczepionki zawierają maksymalnie 100 μg na dawkę (czyli trzysta sześćdziesiąt pięć tysięcy siedemset [365'700] razy mniej niż LD50 dla noworodka, przyjmujemy 1000x tej ilości (100 mg) dziennie, ponieważ Polisorbat 80 jest stosowany jako emulgator w wielu produktach spożywczych (na przykład w lodach, mmmm).”
I nie ma strzępka dowodu na powiązanie soli glinu lub polisorbatu 80 w szczepionkach z autyzmem.
Korzystając z chwytu „na toksyny”, ekspert ponownie wprowadził w błąd sąd, prowadząc tym samym do nieuzasadnionej decyzji.
Związek czasowy
Ekspert prawidłowo nie oparł swojej decyzji tylko na tym i jest jasne, dlaczego. Jak naukowcy podkreślają raz po raz, sam związek czasowy nie jest dowodem na przyczynowość. W pierwszych dwóch latach życia dziecka mogą dziać się pewne negatywne rzeczy, a skoro mamy miliony zaszczepionych dzieci, nieuniknione jest, że pewne rzeczy się wydarzą - lub staną się zauważalne - zaraz po zaszczepieniu dziecka. To naturalne, że rodzice w tej sytuacji winią szczepionkę, ale ich naturalny odruch, aby wysnuć taki wniosek nie czyni go prawdziwym.
Zostało to bezpośrednio przebadane w co najmniej jednym przypadku - w odniesieniu do zespołu nagłej śmierci niemowląt (SIDS). Częstość występowania SIDS ma swój szczyt między 2 a 4 miesiącem życia, a w tym właśnie wieku dzieci są szczepione. Jedna grupa australijskich naukowców obliczyła prawdopodobieństwo tego zdarzenia - i pokazała, że w sposób nieunikniony, niektóre dzieci umrą w ciągu 24-48 godzin po szczepionce. Oczywiście ci rodzice pomyślą, że to szczepionka i będą się obwiniać, cierpiąc udrękę, złość, poczucie winy. Ale czy powodem jest szczepionka? W badaniach przeanalizowano tę kwestię i nie stwierdzono związku między szczepionkami a SIDS.
Szczepionki nie powodują SIDS. Wspomniana wcześniej decyzja, oparta na nieprawidłowych twierdzeniach i anty-szczepionkowych chwytach, nie dowodzi natomiast, że powodują autyzm. Społeczność naukowa słusznie podkreśliła, że nie ma związku między szczepionkami a autyzmem, że szczepionka sześcioskładnikowa została bezpiecznie podana milionom europejskich dzieci, a choroby, którym zapobiega, niosą ze sobą poważne ryzyko.
Miejmy nadzieję, że orzeczenie sądu w sprawie szczepionek powodujących autyzm zostanie zaskarżone i zostanie zmienione w postępowaniu odwoławczym.
Sąd został źle poinformowany przez eksperta, a naród włoski został zmylony przez sąd. Byłoby tragiczne, gdyby dzieci spotkała krzywda, ponieważ niektórzy ludzie zostaną wprowadzeni w błąd przez tę problematyczną decyzję i nie zaszczepią dzieci przekonani, że szczepionki powodują autyzm - kiedy wszystkie dowody pokazują coś zupełnie odwrotnego.
Oryginalny post: Italian court vaccine autism ruling - caused by unreliable expert
blog: Skeptical Raptor
15 września 2016
0 komentarze:
Prześlij komentarz