Lektyny – czas się bać

Steven Novella

Chcesz zarobić dużo pieniędzy przez internet? Oto prosty przepis. Po pierwsze, wyzbądź się standardów etycznych i jakichkolwiek skrupułów. Zwalcz wszelką potrzebę intelektualnej uczciwości.

Następnie udawaj, że jesteś ekspertem. Prawdziwe kompetencje nie są konieczne. W rzeczywistości nie potrzebujesz nawet podstawowego poziomu wiedzy z piątej klasy. Istnieją tytuły, których możesz używać bez żadnego wykształcenia: trener zdrowego stylu życia, żywieniowiec, specjalista od zdrowia, cokolwiek.

Teraz jesteś już prawie gotowy. Wszystko, co musisz zrobić, to stworzyć zapotrzebowanie na jakąś bezużyteczną cudowną substancję, którą będziesz mógł sprzedawać online za jakąś niedorzeczną kwotę. W tym momencie możesz pomyśleć - dlaczego ktoś miałby kupować moje bezużyteczne panaceum? Tak naprawdę to dużo łatwiejsze niż myślisz, a marketerzy stosują jakąś wersję tej strategii, odkąd tylko wymyślono system barterowy. Krótko mówiąc - posłuż się strachem.

Po prostu spraw, żeby Twoje cele (znaczy, klienci) zaczęły się czegoś bać, a następnie sprzedaj im rozwiązanie. To łatwiejsze niż myślisz - wszystko, czego potrzebujesz, jest już w internecie. Niedawno John Oliver pokazał, w jaki sposób Alex Jones używa szalonych teorii spiskowych, by podsycać strach i wzburzenie u swoich odbiorców, a następnie sprzedaje im filtry wody i suplementy jako rozwiązanie. Sprzedaje także kulturę spisku i przekonuje swoich łatwowiernych odbiorców, że muszą go wspierać, aby mógł wydobyć prawdę na światło dzienne. Jones może nawet przyznać, że to wszystko tylko gra, a i tak nie ma to znaczenia, ponieważ z powodzeniem stworzył środowisko, w którym to on decyduje, co jest faktem i prawdą - sen marketera.

Istnieje również wiele gotowych narracji, których możesz użyć, aby sprzedać swoje bezużyteczne bzdury. Po prostu wykorzystaj koniunkturę na straszenie czymś. Obawy o produkty spożywcze prawdopodobnie będą najlepszym rozwiązaniem, szczególnie jeśli jesteś początkujący.

Obecni guru zdrowotni już przetarli dla Ciebie szlak. W ich narracji marketingowej wszystkie pokarmy są albo strasznymi toksynami, albo superżywnością o magicznych właściwościach. Jedyne, co musisz zrobić, to napisać artykuł, w którym stwierdzisz, że jakieś pożywienie sprawia, że wszyscy chorują. Następnie - zaproponuj ratunek. Może to być produkt spożywczy, książka kucharska, która mówi, jak unikać toksycznego pokarmu, lub jakiś specjalny suplement, który przeciwdziała skutkom złego jedzenia, powodującego choroby. (To nie muszą być nawet prawdziwe choroby - po prostu powiedz, że szkodliwe pożywienie powoduje nadwagę, utratę energii, czy różnego rodzaju dolegliwości bólowe. Nie zapomnij dodać, że należy stosować Twoje rozwiązanie dla optymalnego zdrowia, w ten sposób obejmiesz wszystkich.)

Weź na przykład lektyny.

Prawdopodobnie słyszałeś już o glutenie. To był prawdziwy wyczyn – zdrowotni guru byli w stanie przekonać ogromną liczbę ludzi, że mają nadwrażliwość na gluten. Piękne jest to, że zmusiło to naukowców do przestudiowania tego pytania, nadając mu prawdziwie naukową nazwę - nieceliakalna nadwrażliwość na gluten (NCGS - ludzie uwielbiają mówić, że mają chorobę, która jest ciągiem liter). Co więcej, nauka jest zawsze chaotyczna, co oznacza, że zostaną opublikowane jakieś badania, które będziesz mógł przytoczyć i twierdzić, że wspierają Twoją teorię - nawet jeśli wcale tak nie jest.

Możesz nawet straszyć całymi kategoriami pożywienia  - węglowodanami, nabiałem, zbożami, czymkolwiek.

Tutaj trafiamy na inny sprzyjający Ci fakt - wszystko jest toksyną, zależy to tylko od dawki. Prawie wszystko, co jemy, ma pewien toksyczny potencjał. Wszystkie rośliny wytwarzają toksyny w celach obronnych, dzięki czemu toksyny można znaleźć wszędzie. Większość spożywanych pokarmów ma również wartość odżywczą, a składniki odżywcze są niezbędne dla funkcjonowania organizmu. Możesz więc powiedzieć o każdym pożywieniu, że jest toksyczne, koncentrując się na negatywnych skutkach przyjmowania o wiele większych jego dawek, niż ktokolwiek kiedykolwiek zje. Możesz także ten sam pokarm przedstawić jako superżywność, wskazując po prostu, w jaki sposób zawarte w nim składniki odżywcze są używane przez organizm.

Istnieje wiele toksyn i superpokarmów, które możesz wykorzystać, ale jeśli dopiero zaczynasz, wybierz coś, co już w tej chwili dobrze się zapowiada. Najnowszym „toksycznym pokarmem” są obecnie lektyny. Właściwie to był rzut monetą – zdrowotni guru mogli równie dobrze promować lektyny jako superżywność, ale negatywna narracja już „zaskoczyła”, więc na nią będziemy stawiać.

Lektyny są klasą białek roślinnych, które wiążą się z glukozą. Służą one generalnie do sklejania komórek i innych rzeczy razem. Są powszechne w ziarnach i fasoli. W rzeczywistości różne lektyny mają różny potencjał toksyczny, ale jest to złożoność, w którą nie musisz się zagłębiać. Po prostu traktuj wszystkie lektyny tak, jakby były takie same, tak będzie łatwiej. Niektóre lektyny w dużych dawkach mogą powodować problemy żołądkowe, takie jak nudności i biegunka. To czysta nauka - i tyle detali wystarczy, żeby przestraszyć ludzi.

Dodaj również, że lektyny jednocześnie powodują stan zapalny i tłumią układ odpornościowy. Nie martw się, Twoi klienci nie zauważą sprzeczności. Zawsze dodawaj trochę informacji o stanie zapalnym, ponieważ praktycznie wszystko aktywuje system immunologiczny w jakiś sposób. To właśnie robi system odpornościowy - reaguje na rzeczy. Możesz wtedy twierdzić, że ponieważ jakiś marker aktywności immunologicznej rośnie w obecności ogromnych ilości oczyszczonych lektyn na płytce Petriego, lektyny wywołują wszelkiego rodzaju choroby. Poważnie - to zadziała.

Nie przejmuj się krytykami, którzy powiedzą, że gotowanie niszczy prawie wszystkie lektyny w pożywieniu (wiesz, ponieważ białka rozpadają się pod wpływem ciepła). Po prostu zignoruj ten fakt. Jeśli powiesz ludziom, że surowa fasola ma wysoką zawartość lektyn, to prawda. Jeśli zjedzą dużo surowej fasoli, to prawdopodobnie będą chorzy. Tylko nie wspominaj, że gotowanie fasoli, które jest niezbędne do jej zjedzenia, prawie całkowicie niszczy lektyny.

Lektyny są również substancjami "antyodżywczymi", ponieważ mogą zmniejszać wchłanianie niektórych witamin i innych składników odżywczych. I tu mamy kolejną dobrą wskazówkę, o której należy pamiętać - liberalne użycie prefiksów "anty" lub "pro" (przeciwutleniacz, probiotyki itp.). Jest to łatwy sposób na zasygnalizowanie, że coś jest dobre lub złe – bardzo binarny, co jest esencją narracji, którą sprzedajesz.

Możesz się martwić, że nie ma faktycznych dowodów na to, że lektyny spożywane w regularnej diecie są szkodliwe, a twoje cudowne specyfiki są bezwartościowe, ale nie ma powodu. Nauce zajmuje 10-20 lat, aby dojść do jakichkolwiek wniosków. W międzyczasie będzie dysponowała w większości podstawową nauką i badaniami na zwierzętach. To jest kopalnia złota dla guru zdrowotnego sprzedającego „cudowne środki”, ponieważ badania przedkliniczne pokazują najróżniejsze rzeczy. Naukowcy lubią sprawdzać, co się dzieje, gdy podaje się ogromne dawki różnych substancji komórkom lub zwierzętom, jako weryfikację koncepcji. To wspaniała okoliczność, ponieważ to, że będą się działy różne negatywne rzeczy jest prawie gwarantowane, a Ty możesz to wykorzystać, by promować swoją siejącą strach narrację. Możesz nawet zrobić sobie zdjęcie w białym fartuchu, omawiając najnowsze badania na zwierzętach, aby wzmocnić swój fałszywy autorytet.

Minie 20 lat, zanim ostatecznie badania kliniczne udowodnią, że wszystko, co twierdzisz i sprzedajesz jest oszukańczym nonsensem. Do tego czasu będzie już istniał dobrze prosperujący rynek dla twojego panaceum, a strach, który pomogłeś stworzyć, będzie głęboko zakorzeniony w kulturze. Nauka przyjdzie za późno. Jeśli jednak rynek zacznie słabnąć, ponieważ ludzie nie będą czerpać korzyści z bzdur, które sprzedajesz, na pewno pojawi się kolejna moda żywnościowa, czekająca, aż ktoś ją podchwyci. Istnieje nieskończona liczba substancji, które można promować lub nimi straszyć. Natomiast w przeciągu pokolenia, gdy wszyscy już zapomną, co było kiedyś, można poddać recyklingowi stare obawy żywnościowe. To niekończący się cykl i nigdy nie zabraknie ci materiału.

I znowu, nie martw się o naukowców i sceptyków, którzy powiedzą, że wszystko, co sprzedajesz, to nienaukowy nonsens. Po prostu powiedz, że są opłacani przez big-cośtam, a twoja grupa docelowa to łyknie. Jeśli to konieczne, wspomnij coś niejasno o jakimś spisku. Pamiętaj - rzeczywista nauka nie ma znaczenia. Sprzedajesz atrakcyjną narrację, a ludzie ją kupią.

oryginalny post: Lectin – The New Food Bogeyman
blog: NeuroLogicaBlog
4 sierpnia 2017

Steven Novella jest neurologiem klinicznym w Yale University School of Medicine. Jest przewodniczącym i założycielem Towarzystwa Sceptycznego Nowej Anglii, gospodarzem i producentem popularnego cotygodniowego podcastu naukowego Sceptyków Przewodnik po Wszechświecie (udziela się też na tamtejszym blogu), założycielem i głównym redaktorem wpływowego bloga Science-Based Medicine, prowadzi też osobistego bloga NeuroLogicaBlog, gdzie podejmuje tematy związane z neurologią, jak również ogólnie z nauką, naukowym sceptycyzmem, filozofią nauki, krytycznym myśleniem i sprawami na pograniczu nauki i mediów/społeczeństwa.

Czytaj dalej

Porównując długoterminowe ryzyko porodu pochwowego i cięcia cesarskiego

Amy Tuteur

Nowe badanie opublikowane wczoraj na łamach PLOS porównuje długoterminowe ryzyko związane z porodem pochwowym i cięciem cesarskim.

Praca nosi tytuł Długoterminowe ryzyko i korzyści związane z cięciem cesarskim dla matki, dziecka i kolejnych ciąż: przegląd systematyczny i metaanaliza. Oprócz porównania, daje nam również lekcję tego, jak badacze mogą przedstawić wyniki w celu doprowadzenia do preferowanej przez siebie konkluzji.

Autorzy zaczynają założeniem, że cięcia cesarskie są „złe”:

„Odsetek cięć cesarskich wzrasta na całym świecie, w 2016 roku osiągając w Europie 24.5%, 32% w Ameryce Północnej i 41% w Ameryce Południowej. W przypadku komplikacji u matki lub dziecka, cięcie cesarskie może skutecznie zredukować problemy zdrowotne i śmiertelność matek i dzieci; jednakże, zwiększa się odsetek dzieci urodzonych drogą cesarskiego cięcia bez wskazań medycznych. Krótkoterminowe negatywne skutki cięcia cesarskiego dla matki, takie jak infekcja, krwotok, urazy narządów wewnętrznych czy powikłania zakrzepowo-zatorowe zostały zminimalizowane do tego stopnia, że cięcie cesarskie jest w tej chwili uważane za tak samo bezpieczne, jak poród pochwowy w krajach wysoko rozwiniętych ... Pomimo tego, długoterminowe ryzyko i korzyści z cięcia cesarskiego dla matki, dziecka i kolejnych ciąż są z kobietami omawiane rzadziej ...”

 

„Najgorsze” cięcia cesarskie to te, które są wykonywane bez wskazań medycznych po prostu dlatego, że matka o nie poprosiła:

„Preferencje matek są ważnym czynnikiem wpływającym na rodzaj porodu. Obecnie dowody na długoterminowe komplikacje cięcia cesarskiego nie zostały jeszcze w dostateczny sposób zsyntetyzowane aby umożliwić podejmowanie w pełni świadomych decyzji o sposobie porodu...”

Kobiety zwykle wybierają cesarki na życzenie próbując uniknąć uszkodzeń krocza prowadzących do wypadania narządów miednicy i nietrzymania moczu. Te biedne, nieoświecone kobiety najwyraźniej nie są w pełni poinformowane, choć wcale nie wiadomo, czy są mniej, czy bardziej poinformowane niż kobiety, które decydują się na poród pochwowy. Nic to!

Oto, jak autorzy przedstawili swoje wyniki:

„W porównaniu z porodem pochwowym, cięcie cesarskie redukuje ryzyko nietrzymania moczu i wypadania narządów macicy, ale powinno to być zestawione ze zwiększonym ryzykiem dla płodności, przyszłych ciąż i długoterminowych skutków dla dziecka.”

Autorzy sugerują, że ryzyko dla przyszłych ciąż jest porównywalne ze zredukowanym ryzykiem nietrzymania moczu i wypadania narządów miednicy. Nie jest.

Spójrzmy na cztery najważniejsze długoterminowe negatywne skutki porodu pochwowego i cesarskiego cięcia: wypadanie organów miednicy i nietrzymanie moczu kontra późniejsze łożysko przodujące lub przyrośnięte (najgorsza komplikacja ze wszystkich).

„Wzięto pod uwagę jedno randomizowane badanie i 79 badań kohortowych (wszystkie z krajów wysoko rozwiniętych), łącznie 29.928.274 uczestniczki. W porównaniu z porodem pochwowym, cięcie cesarskie wiązało się ze zmniejszonym ryzykiem nietrzymania moczu, iloraz szans (OR) 0.56 (95% CI 0.47 do 0.66; n=58.900; 8 badań) i wypadania narządów miednicy (OR 0.29, 0.17 do 0.51; n=39.208; 2 badania)... Ciąża po cięciu cesarskim wiązała się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia łożyska przodującego (OR 1.74, 1.62 do 1.87; n=7.101.692; 10 badań), i łożyska przyrośniętego (OR 2.95, 1.32 do 6.60; n=705.108; 3 badania) ...”

Innymi słowy, cięcie cesarskie obniża o połowę ryzyko nietrzymania moczu i o 70% obniża ryzyko wypadania narządów miednicy. Jednakże, cięcie cesarskie niemal podwaja ryzyko wystąpienia łożyska przodującego w kolejnej ciąży i zwiększa ryzyko wystąpienia łożyska przyrośniętego o prawie 200%. Te wyniki robią wrażenie, o ile nie spojrzy się na ryzyko absolutne.

Używając danych z tego badania, stworzyłam te grafiki, aby zademonstrować absolutne ryzyko różnych negatywnych zdarzeń.

Oto długoterminowe ryzyko porodu pochwowego:

A oto długoterminowe ryzyko cięcia cesarskiego:

Pokazanie tych danych w formie graficznej jasno pokazuje, że długoterminowe ryzyko porodu pochwowego i cięcia cesarskiego nie są w najmniejszym stopniu porównywalne.

Ryzyko wypadnięcia narządów miednicy spowodowane porodem pochwowym jest o wiele rzędów większe niż ryzyko wystąpienia łożyska przyrośniętego. W rzeczy samej, ryzyko wypadnięcia organu miednicy w wyniku porodu pochwowego jest 10.000% wyższe, niż ryzyko późniejszego łożyska przyrośniętego. Tak, dobrze przeczytaliście, pełne 10.000% wyższe. A ryzyko nietrzymania moczu, choć nie aż tak wielkie, nadal jest większe o 1000% po porodzie pochwowym.

Czy powinniśmy się przejmować przyrośniętym łożyskiem jako długoterminowym ryzyku cesarskiego cięcia? Oczywiście, że tak, ale powinniśmy również umieścić to ryzyko w pewnej perspektywie. Łożysko przyrośnięte jest potencjalnie zagrażającym życiu zdarzeniem i każda kobieta powinna być poinformowana o tej możliwości zanim zgodzi się na cesarskie cięcie. Jednak to ryzyko jest bardzo małe w porównaniu ze zmieniającym życie ryzykiem wypadania narządów miednicy i nietrzymania moczu.

Autorzy zwracają uwagę:

„Chociaż nie możemy przedstawić wniosku, ze poród przez cesarskie cięcie powoduje pewne zdarzenia, pacjenci i lekarze powinni być świadomi, że cesarskie cięcie jest powiązane z długoterminowym ryzykiem ... dla kolejnych ciąż i redukcją ryzyka nietrzymania moczu i wypadania narządów miednicy dla matki. Waga, jaką kobiety przywiązują do tych różnych rodzajów ryzyka prawdopodobnie jest zróżnicowana, ale ważne, żeby klinicyści upewnili się, że kobiety są świadome jakiegokolwiek ryzyka, które ma dla nich znaczenie. Kobiety i lekarze zatem powinni być świadomi zarówno krótko-, jak i długoterminowego ryzyka i korzyści z cesarskiego cięcia i przedyskutować je, decydując o sposobie porodu.”

Bardziej poprawna konkluzja brzmiałaby tak:

Chociaż musimy pamiętać o potencjalnie katastrofalnych długoterminowych komplikacjach spowodowanych cesarskim cięciem, ryzyko to jest bardzo małe w stosunku do zmieniających życie długoterminowych komplikacji spowodowanych porodem pochwowym. Ponieważ ryzyko wypadania narządów miednicy spowodowanych porodem pochwowym jest 10.000% wyższe niż ryzyko późniejszego wystąpienia łożyska przyrośniętego spowodowanego cesarskim cięciem, wybór porodu drogą cesarskiego cięcia na życzenie kobiety jest wysoce rozsądne.

oryginalny post: Comparing long term risks of vaginal birth and C-section

blog: The Skeptical OB

24 stycznia 2018

Dr Amy Tuteur jest ginekologiem-położnikiem. Ukończyła Boston School of Medicine, pracowała jako lekarka w Beth Israel Hospital i Brigham and Women’s Hospital, była wykładowczynią położnictwa klinicznego w Harvard Medical School. Autorka książek How Your baby is Born i Push Back – Guilt in the Age of Natural Parenting oraz licznych artykułów m.in. w Time.com, The New York Times, The Boston Globe oraz na stronie Science-Based Medicine. Bloguje od 2006 roku.

Czytaj dalej

A co jeśli cesarskie cięcie jest lepsze i bezpieczniejsze niż poród waginalny?

Amy Tuteur

W świecie porodu jest aksjomatyczne, że cięcia cesarskie są "złe", a wysokie wskaźniki cięć cesarskich to "epidemia" i ogromne wysiłki powinny być skierowane na obniżenie ich liczby.

Ale co jeśli cięcia cesarskie są lepsze i bezpieczniejsze niż poród pochwowy? Co, jeśli - pomimo początkowego ryzyka i kosztów - zapobiegają poważnym, zmieniającym życie, kosztownym komplikacjom w przyszłości?

The American Journal of Obstetrics and Gynecology podnosi tą możliwość w artykule wstępnym.

Czy nie powinniśmy proponować wszystkim kobietom w ciąży wyboru planowego cięcia cesarskiego?

Jak wyjaśnia dr Catherine Bradley:

„Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest łagodnym stanem ginekologicznym, który dotyczy wielu kobiet. Szacuje się, że 13% (1 na 8) dorosłych kobiet w USA podda się operacjom na POP do 80 roku życia, co sugeruje, że znacznie więcej kobiet doświadcza objawów POP, ale może szukać opieki nieoperacyjnej lub wybrać brak interwencji. Łagodniejsze POP (wypadnięcie, które pozostaje po wewnętrznej stronie ciała z obciążeniem) jest zwykle bezobjawowe, ale umiarkowane do ciężkiego POP wiąże się ze znacznym i negatywnym wpływem na codzienne czynności kobiet, w tym uciążliwymi wybrzuszeniami pochwy lub objawami wypukłości, obstrukcyjnymi objawami związanymi z oddawaniem moczu i defekacją, zaburzeniami seksualnymi oraz pogorszeniem jakości życia wpływającym na nastrój, sen, związki i aktywność społeczną.”

Chociaż przyczyny są wieloczynnikowe, poród pochwowy jest największym czynnikiem ryzyka.

     „...[C]oraz więcej dowodów sugeruje, że poród pochwowy jest najważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia POP, szczególnie w przypadku kobiet, u których pojawia się w młodszym wieku. Naukowcy zidentyfikowali poporodowe urazy dźwigacza odbytu, określone jako rozdarcia dźwigacza i jego rozciągnięcie, jako kluczowe czynniki łączące poród pochwowy z rozwojem POP.”

Praca Handy i in. z 2011r. stawia sprawę jasno.

„W porównaniu z cięciem cesarskim bez próby porodu naturalnego spontaniczne porody pochwowe wiązały się ze znacznie większą szansą na wysiłkowe nietrzymanie moczu (iloraz szans [OR] 2.9, przedział ufności 95% [CI] 1.5-5.5) i wypadnięcie do poziomu lub poza płaszczyznę błony dziewiczej (OR 5.6, 95 % CI 2.2-14.7). Narzędziowy poród pochwowy znacznie zwiększa ryzyko wszystkich zaburzeń dna miednicy, zwłaszcza wypadnięcia (OR 7.5, 95% CI 2.7-20.9). Wyniki te sugerują, że 6.8 dodatkowych porodów narzędziowych lub 8.9 spontanicznych porodów pochwowych w stosunku do porodów cesarskich doprowadziłoby do jednego dodatkowego wypadnięcia ...”

Innymi słowy, u 1 na każde 9 kobiet, które urodziły drogami natury, a nie poprzez cięcie cesarskie, wystąpi wypadnięcie narządu miednicy. Liczba ta jest nawet wyższa w przypadku porodów narzędziowych (z użyciem kleszczy lub próżnociągu). Jedna na siedem kobiet, które przechodzą poród narzędziowy zamiast cesarskiego cięcia będzie miała POP.

Konsekwencje nie są błahe i wiele operacji pochwy, w tym histerektomii, wykonuje się, aby je skorygować. I to nie wliczając kosztów wkładek higienicznych i wpływu na jakość życia kobiet i ich funkcje seksualne.

Od dawna wiemy, że cesarskie cięcie jest bezpieczniejsze dla dziecka. Minęło prawie 10 lat, odkąd pierwszy raz napisałam o artykule Problemy zdrowotne i śmiertelność noworodków po planowanym cięciu cesarskim autorstwa Signore i Klebanoffa, który ukazał się w czerwcu 2006r. w specjalnym wydaniu Clinics in Perinatology i koncentrował się na epidemiologii i wpływie cięcia cesarskiego na noworodki.

Autorzy przeprowadzili analizę decyzji:

„modelowanie prawdopodobieństwa śmierci okołoporodowej wśród hipotetycznej kohorty 2 000 000 kobiet, które w 39. tygodniu miały nieskomplikowane ciąże, z których połowa przeszła ECD (elective cesarian delivery – planowane cięcie cesarskie, przyp. tłum.), a połowa miała spontaniczny poród naturalny. Po uwzględnieniu prawdopodobieństwa wystąpienia różnych zdarzeń losowych model oszacował, że chociaż liczba zgonów noworodków była zwiększona w przypadku kobiet, które miały planowe cięcie cesarskie, całkowita śmiertelność okołoporodowa wzrosła wśród kobiet, które miały spontaniczny poród naturalny ze względu na istniejące ryzyko śmierci płodu w ciążach, które trwają dłużej niż 39 tygodni.”

Autorzy doszli do wniosku, że cięcia cesarskie są znacznie bezpieczniejsze dla dzieci:

„Innymi słowy, gdyby 1 milion kobiet poddano cesarskiemu cięciu w 39. tygodniu zamiast czekać na początek porodu i próbę porodu, uratowanoby 692 dzieci, zapobiegniętoby też 517 przypadkom krwotoku śródczaszkowego i 377 urazom splotu ramiennego. W zamian za to wystąpiłoby 8476 dodatkowych przypadków krótkoterminowych problemów oddechowych, 5536 skaleczeń i 2212 dodatkowych przypadków krwotoku poporodowego.”

Biorąc pod uwagę krótkie i długotrwałe korzyści z cesarskich cięć zarówno dla niemowląt, jak i dla matek, czy nie powinniśmy zastanowić się nad słusznością automatycznego odrzucenia cięć cesarskich na życzenie? Czy nie powinniśmy proponować wszystkim kobietom w ciąży wyboru planowego cięcia cesarskiego?

Wyobraźcie sobie, że to mężczyźni doświadczaliby ran, nietrzymania moczu i dysfunkcji seksualnych, aby mieć dzieci. Czy sądzicie, że ktoś by wtedy płakał z powodu "epidemii" cesarek? A może cięcia cesarskie stałyby się tak popularne jak Viagra?

oryginalny artykuł: What if c-sections are better and safer than vaginal birth?
blog: The Skeptical OB
12 marca 2018

Dr Amy Tuteur jest ginekologiem-położnikiem. Ukończyła Boston School of Medicine, pracowała jako lekarka w Beth Israel Hospital i Brigham and Women’s Hospital, była wykładowczynią położnictwa klinicznego w Harvard Medical School. Autorka książek How Your baby is Born i Push Back – Guilt in the Age of Natural Parenting oraz licznych artykułów m.in. w Time.com, The New York Times, The Boston Globe oraz na stronie Science-Based Medicine. Bloguje od 2006 roku.

Czytaj dalej

Argument z ulotki od szczepionki – one nie są idealne

Skeptical Raptor
Jedną z ulubionych strategii religii antyszczepionkowej jest cytowanie ulotek dołączonych do szczepionek (nazywanych Ulotką z Informacjami dla Pacjenta w krajach europejskich i Instrukcjami Użytkowania w innych miejscach), w celu „udowodnienia”, że szczepionki są niebezpieczne. Ci przeciwnicy szczepionek uważają, że w ulotce zawarta jest święta prawda.

To doprawdy cyniczne, że te antyszczepionkowe grupy pomstują na Big Pharmę, jakby byli to demoniczni reptilianie, a jednocześnie napisane przez Big Pharmę ulotki traktują niemal jak ewangelię. I kolejny miernik ironii nie wytrzymał.

Wystarczy spędzić tylko kilka minut czytając dyskusje na temat szczepionek i w pewnym momencie na pewno ktoś przytoczy część ulotki którejś szczepionki jako „dowód”, że jest ona niebezpieczna, zawiera niebezpieczne składniki albo jest po prostu zgrozą sama w sobie. Albo że nie działa.

Orac złośliwie nazwał to „argumentem z ulotki” – prawie jak błąd logiczny. David Gorski nadał mu nawet łacińską nazwę „argumentum ad ulotkum”, więc teraz oficjalnie jest to jeden z błędów logicznych, przynajmniej w dyskusjach na temat szczepień. (Orac to pseudonim D. Gorskiego z jego osobistego bloga, przyp. tłum.)

Zanim zaczniemy – ulotki dołączone do szczepionek są ważnymi dokumentami, ale tylko jeśli informacje w nich zawarte jesteśmy w stanie właściwie zrozumieć. Nie są one jednak dokumentami, które spełniają rolę medycznej i naukowej ewangelii. Jest to dokument, który pomaga klinicystom używać szczepionek (i tak naprawdę wszystkich leków) we właściwy sposób.

 

Czym jest ulotka?

 

Zapewne wszyscy widzieliście ulotkę lekową – jest to wielostronicowy dokument dołączony do wszystkich prawdziwych leków (w odróżnieniu od nieuregulowanych środków medycyny alternatywnej), niezależnie od tego, czy są to leki wydawane na receptę, czy bez (OTC). W zależności od rodzaju leku, ulotka może mieć 30-40 stron, choć większość z nich jest drukowana na jednym dużym kawałku papieru tak, żeby móc go złożyć do jak najmniejszych rozmiarów i włożyć do pudełka, w którym znajduje się właściwy lek (w fiolce, butelce, itp.).

Mimo, że część ludzi wierzy, że ulotki są pisane małym druczkiem na cienkiej karteczce po to, żeby utrudnić czytanie i używanie, tak naprawdę robi się to, żeby oszczędzić na kosztach transportu. Jeśli trzeba by było złożyć dokument pisany dużymi literami i umieścić go w każdym pudełku zawierającym buteleczkę czy fiolkę z lekiem, jego waga i objętość byłaby tak duża, że koszty transportu stałyby się astronomiczne – a zapłaciliby konsumenci.

Generalnie ulotki są częścią „oznakowania” leku, czyli wszystkiego, co firma farmaceutyczna może powiedzieć o leku. Nie jest to tylko nadruk na fiolce czy pudełku - oznakowanie obejmuje wszystko, co można powiedzieć o leku, łącznie z reklamą, ulotkami, pudełkiem i nadrukiem na fiolce.

Pracownicy FDA i firm farmaceutycznych odnoszą się do „oznakowania” cały czas. Oznakowanie jest ściśle regulowane, ponieważ ustanawia ono stwierdzenia na temat leku lub urządzenia, jak mają one być używane oraz inne istotne informacje. Nawet to, co reprezentanci handlowi mogą powiedzieć lekarzom jest zawarte w oznakowaniu leku.

W USA, Agencja ds Żywności i Leków ustanowiła bardzo restrykcyjne przepisy w Code of Federal Regulations odnośnie tego, co może, a co nie może być napisane w ulotce. Jest bardzo mała różnorodność jeśli chodzi o format i jakość informacji z ulotki na ulotkę, nawet dla bardzo różnych klas leków. Co zabawne, regulowany jest nawet rodzaj i wielkość czcionki używanej w ulotkach.

Pisanie ulotek szczepionkowych

Zanim przejdziemy do tego, co tak naprawdę zawierają ulotki dołączone do szczepionek, ważne, żeby zrozumieć, jak są one pisane przez pracowników medycznych firmy farmaceutycznej i później przeglądane (i aprobowane) przez FDA. Podczas badań klinicznych pierwszej, drugiej i trzeciej fazy dla nowego leku, zbiera się o nim informacje naukowe – wszystko, od farmakokinezy przez trwałość do wyników badań.

Działy medyczne lub regulacyjne (razem bądź oddzielnie) firmy farmaceutycznej piszą potem ulotkę, używając języka narzuconego przez FDA (lub inną agencję regulacyjną, jak w Europie czy Japonii). Zauważmy, że jest dużo zbieżności między wszystkimi agencjami regulującymi farmaceutyki na całym świecie co do tego, co znajduje się w ulotce. Nie znajdziecie jakichś lepszych informacji w europejskiej ulotce, aczkolwiek, jeśli Wam na tym zależy, możecie tę ulotkę przeczytać po litewsku.

W dzisiejszym świecie ulotka częściowo istnieje po to, żeby chronić firmę farmaceutyczną przed procesami sądowymi. Jeśli na ulotce widnieje „nie należy przepisywać tego leku osobom nadużywającym alkoholu” i lekarz przepisze dany lek takiemu pacjentowi, firma farmaceutyczna jest częściowo chroniona przed konsekwencjami prawnymi ze strony pacjenta lub lekarza. Ulotka ma za zadanie dać lekarzowi lub innemu pracownikowi ochrony zdrowia narzędzie do używania leku we właściwy sposób.

Po tym, jak działy medyczne lub regulujące wypracują szkic ulotki, zwykle przechodzi ona przez różne inne działy w celu dalszego przeglądu, korekty i zatwierdzenia. Na przykład dział produkcji może nie zgodzić się z opisem procesu produkcji leku lub urządzenia, i jest to poprawiane. Zwykle też poprawiane są literówki.

W zależności od firmy, jedną ulotkę może przeglądać do 10-12 działów i zanim proces zostanie zakończony ku satysfakcji wszystkich, mogą minąć tygodnie, a nawet miesiące. Zatwierdzenie nie ma charakteru pasywnego – wewnętrzny dokument zbiorczy zawierający ulotkę, dane uzupełniające i inne informacje musi być podpisany przez osobę recenzującą zanim przekaże się go dalej.

Podpis ten stanowi oświadczenie prawne, że recenzent zgadza się z tym, co zostało napisane. Jeśli kontroler po prostu podpisuje dokument bez faktycznego przeglądu, przyszły audyt FDA może obarczyć winą wszystkich kontrolerów, niezależnie od tego, czy poświęcili czas na jej przeczytanie, czy też nie.

Projekt ulotki jest następnie zgłaszany wraz z wnioskiem o zarejestrowanie nowego leku (New Drug Application - NDA), który jest w Stanach Zjednoczonych systemem, poprzez który do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA) firma farmaceutyczna formalnie zgłasza, aby agencja dokonała przeglądu i zatwierdziła nowy lek do wprowadzenia do obrotu w USA. FDA analizuje cały wniosek, w tym całe oznakowanie (zgodnie z przepisami o lekach, wszystko, co zostało napisane o leku, od reklamy do ulotki do nadruku na fiolkach, są uważane za "oznakowanie"), dane, badania kliniczne, proces produkcji, itp. przed decyzją o zatwierdzeniu.

FDA często wymaga wprowadzenia zmian do wszystkich oznaczeń w zależności od tego, czy zgadzają się lub nie zgadzają się z tym, co jest zawarte w ulotce. Firmy farmaceutyczne często próbują dodać wskazania do stosowania leku, ale FDA odrzuca je do czasu zgromadzenia większej ilości danych.

Ulotki nie są dokumentami statycznymi. Firmy farmaceutyczne mogą dodać więcej informacji, ostrzeżeń, wskazań (lub przeciwwskazań, zastosowań, które mogą zaszkodzić pacjentowi, jeśli są stosowane w określonych sytuacjach) oraz inne informacje, które są poparte dowodami z badań naukowych. Oczywiście firma farmaceutyczna musi wtedy ponownie przedłożyć FDA oznakowanie (w tym również samą ulotkę) w celu zatwierdzenia zmian.

Wbrew powszechnemu przekonaniu (również zaskakująco dużej liczby lekarzy), firma farmaceutyczna nie może zmienić wskazania, chyba że posiada nową aprobatę FDA. Nawet wprowadzenie zmiany umożliwiającej stosowanie leku u dzieci (wskazanie pediatryczne) może zająć wiele lat badań klinicznych i kontroli regulacyjnej, zanim będzie można wprowadzić taką zmianę.

FDA poświęca wiele czasu na przegląd oznakowania farmaceutycznego, ponieważ ma ono najbardziej bezpośredni wpływ na zdrowie pacjentów – i chociaż nie jest to tak kluczowa kwestia w przypadku szczepionek, to przeciwwskazania i interakcje między lekami są bardzo ważne dla farmaceutów i lekarzy w przypadku wielu leków.

Interpretowanie informacji zawartych w ulotkach

I znów, FDA (i inne agencje regulacyjne) ustanowiły przepisy dotyczące tego, co należy zapisać w ulotce. Ulotka dołączana do opakowania jest z konieczności skomplikowana i długa, ponieważ musi zawierać wiele informacji.

W celu zmniejszenia wagi w transporcie, a także w celu uzyskania rozmiaru wystarczającego do przymocowania do każdej jednostki produktu (np. fiolki, butelki lub pudełka), ulotka jest często drukowana bardzo małą czcionką na bardzo cienkim papierze. Firmy farmaceutyczne poświęcają wiele czasu na opracowanie dokumentu tak, żeby wszystko się na nim zmieściło.

Poniższa lista jest długa, ponieważ formaty ulotek dołączanych do opakowania szczepionki są z konieczności złożone. Zgodnie z regulacjami prawnymi (w USA zgodnie z wymogami FDA, chociaż wiele agencji regulacyjnych poza USA ma podobne regulacje), każda ulotka dołączona do opakowania leku (istnieją inne regulacje dotyczące urządzeń i wyposażenia) musi zawierać następujące informacje:

Wyróżnione informacje - podsumowuje najważniejsze informacje o korzyściach i zagrożeniach.
Spis treści – ponieważ informacji jest dużo.
Ostrzeżenie w ramce (pdf, strona 11) - zazwyczaj jest to duża czarna ramka wydrukowana pogrubioną czcionką, która opisuje poważne ostrzeżenie przed stosowaniem leku - na przykład lek, który może kogoś zabić, jeśli zostanie niewłaściwie użyty w określonych sytuacjach. Ostrzeżenia w czarnej ramce są zastrzeżone dla poważnych działań niepożądanych, które są związane z określonymi zastosowaniami leku. Lekarze i inne osoby przepisujące lek muszą wiedzieć przede wszystkim właśnie o tym ostrzeżeniu przed przepisaniem leku. Czasami lek jest całkowicie bezpieczny, ale u niektórych osób może wywoływać poważne reakcje alergiczne. O ile byłem w stanie stwierdzić, na żadnej szczepionce nie ma ostrzeżeń w czarnej ramce. Dlaczego? Ponieważ po prostu nie ma dowodów na to, że reakcje na szczepionki są niebezpiecznie i śmiertelne.
Data dopuszczenia do obrotu w USA – tak dla jasności, dany lek mógł zostać zatwierdzony dziesiątki lat temu, i ta data będzie widniała na ulotce.
Opis – ta sekcja szczegółowo opisuje lek, wraz z jego wszystkimi składnikami.
Farmakologia kliniczna – ta sekcja opisuje, jak lek działa w organizmie, jak jest wchłaniany i eliminowany oraz jakie mogą być skutki jego stosowania w różnych stężeniach, krytyczne zależności dawka-reakcja (tzn. czy więcej leku powoduje silniejsze działanie - podstawowy element informacji o tym, jak działa lek). Ta sekcja może również zawierać wyniki różnych badań klinicznych, wyjaśnienia dotyczące wpływu leku na różne populacje, takie jak dzieci i kobiety w ciąży, oraz inne informacje naukowe.
Wskazania i stosowanie - w tej części opisano zastosowania i wskazania, dla których lek został zaaprobowany przez FDA (patrz uwaga 1).
Przeciwwskazania - ta sekcja zawiera prawdopodobnie najważniejsze informacje w całej ulotce dołączonej do opakowania. Wymienia się w nim sytuacje, w których lek nie powinien być stosowany, na przykład u pacjentów z określonymi schorzeniami, u dzieci lub w innych sytuacjach. Dla lekarza ta część jest równie ważna, jak sekcja z  czarnej ramki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności – ta sekcja obejmuje możliwe poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku. Jeżeli ostrzeżenia są szczególnie poważne (na przykład ryzyko śmierci), można je umieścić w czarnej ramce. W tej części jest również wyjaśnione, jak bezpiecznie stosować lek, na przykład poprzez ostrzeżenie, aby "nie pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku" lub inne powszechnie stosowane środki ostrożności. Opisuje się w nim również wszelkie badania laboratoryjne, które mogą być konieczne przed zastosowaniem leku. Poważne działania niepożądane o znanych, opartych na dowodach związkach przyczynowych znajdują się właśnie w tej części. Jest ona znacznie ważniejsza w przypadku silnych leków, które często mają krytyczne skutki uboczne.
Toksykologia niekliniczna - w tej części opisany jest potencjał rakotwórczości (powodowanie nowotworów), mutagenezę (powodowanie mutacji) lub negatywny wpływ leku na płodność. Ta sekcja ma niewielkie zastosowanie w przypadku szczepionek, ponieważ nie mają one potencjału rakotwórczego, mutagennego ani nie wpływają na płodność, biorąc pod uwagę, że poziom dawkowania składników szczepionki spadł znacznie poniżej dolnego progu każdego badania reakcji na dawkę w tych kwestiach. Ulotka może podawać neutralne określenia, takie jak "brak znanych informacji", co oznacza, że w ciągu 10-15 lat badań i analiz nie znaleziono dowodów na to, że szczepionka jest rakotwórcza lub mutagenna.
Stosowanie w określonych populacjach - opisuje, czy i w jaki sposób lek może być stosowany w następujących populacjach pacjentów: osoby w ciąży i rodzące, matki karmiące, pacjenci pediatryczni lub geriatryczni.
Działania niepożądane - ta część zawiera wykaz wszystkich działań niepożądanych zaobserwowanych we wszystkich badaniach nad lekiem (w tym badaniach po wprowadzeniu do obrotu), niezależnie od tego, czy ustalono naukowo związek przyczynowy między lekiem a działaniem niepożądanym. Prawie wszystkie te skutki uboczne są przypadkowymi obserwacjami i rzadko stanowią powód do obaw. Ta część jest faworytem religii antyszczepionkowej, ponieważ jej wyznawcy nie zdają sobie sprawy z całkowitego braku dowodów statystycznych na korelację, nie mówiąc już o związku przyczynowym między tymi reakcjami a szczepionką. To są po prostu obserwacje.
Interakcje między lekami - zasadniczo w tej części opisano wszelkie interakcje, jakie mogą zachodzić między danym lekiem a innymi lekami. Nie dotyczy szczepionek.
Nadużywanie i uzależnienie od leku - ten rozdział zawiera informacje na temat tego, czy długotrwałe zażywanie leków może powodować uzależnienie fizyczne. Ponieważ uzależnienie od szczepionki jest prawie niewyobrażalne, nie jest to bardzo ważna informacja dla szczepionek.
Przedawkowanie - ta sekcja, szczególnie ważna w sytuacjach ratujących życie, podaje skutki przedawkowania i zawiera zalecane działania w takich przypadkach. Ponownie, nie jest to bardzo ważne w przypadku szczepionek.
Dawkowanie i podawanie - ta część zawiera szczegółowe informacje na temat zalecanych dawek dla różnych grup wiekowych, stanów chorobowych i wielkości pacjentów. Bardzo ważne w przypadku szczepionek.
Formy dawkowania i stężenia - ta część zawiera listę różnych dawek i stężeń leku.
W jaki sposób lek jest dostarczany - wyjaśnia to szczegółowo cechy fizyczne leku, w tym kolor, kształt, oznaczenia, itp. oraz informacje o przechowywaniu (zwykle zakres temperatur). Jest to ważna informacja, szczególnie w przypadku szczepionek, którą czasami się ignoruje. Wiele leków, w tym szczepionek, traci moc w przypadku przegrzania lub zamrożenia.
Informacje o doradztwie dla pacjenta - to szczegółowe informacje przydatne dla pacjentów, jak to, z kim należy się skontaktować w nagłych wypadkach oraz jak zgłaszać działania niepożądane do firmy lub FDA.
Badania kliniczne – ta część obejmuje badania kliniczne, które zostały przeprowadzone przed zatwierdzeniem leku. Nie zawiera ona nic bardziej aktualnego, a niektóre ulotki mogą być starsze niż 10 lat, bez cytatów z nowszych badań klinicznych. Większość opublikowanych badań klinicznych nie została przeprowadzona w celu zatwierdzenia przez FDA, więc nie są one zawarte w żadnej ulotce. Kiedyś uważałem to za wadę ulotek, ale z łatwym dostępem do postmarketingowych badań klinicznych za pośrednictwem PubMed i innych źródeł, nie jest to zbyt istotne.
Odniesienia - obejmuje to wszystkie cytaty dotyczące badań klinicznych, farmakologii i innych informacji związanych z lekiem. Ponownie, są one tak aktualne, jak data ulotki dołączonej do opakowania (która znajduje się na dole), więc mogą być dość stare.

Tak więc, to dużo informacji, ale czy któraś z nich jest przydatna? W jaki sposób interpretuje się informacje zawarte w ulotce? Szczególnie w przypadku szczepionek, które nie są w rzeczywistości lekiem terapeutycznym (nie leczy stanu chorobowego, ale mu zapobiega), i które zawierają składniki w ilościach, które są dużo poniżej poziomu wykrywalności w badaniu reakcji na dawkę.

Pozyskiwanie informacji z ulotek dołączonych do opakowań szczepionek

Informacje zawarte w ulotkach dołączanych do opakowania szczepionki mogą być wykorzystane w sposób pomagający w leczeniu pacjenta. Religia antyszczepionkowa ubóstwia ulotki dołączane do opakowań szczepionek jako pewnego rodzaju biblijne oświadczenie o niebezpieczeństwach, jakie niosą ze sobą szczepionki. Jeszcze raz powtórzę - łatwo jest wybiórczo traktować informacje zawarte w ulotce, jeśli ktoś nie rozumie w pełni lub odmawia zrozumienia, w jaki sposób informacje zawarte w ulotce do niej trafiają.

Dla lekarza naprawdę opierającego się na dowodach (lub nauce) jedyne użyteczne informacje z ulotki w odniesieniu do szczepionek to (w żadnym szczególnym porządku ważności):

Farmakologia kliniczna. Znajomość tych informacji pomaga osobom naukowo zorientowanym (nie jest to zestaw umiejętności dobrze znany w tłumie antyszczepionkowców) zrozumieć, jak działa lek. Rozumiejąc tę sekcję, zaczynacie rozumieć, jak lek może leczyć chorobę, ale także dlaczego prawdopodobnie nie jest on związany z mitycznym zdarzeniem niepożądanym. Na przykład, wiedząc jak działają szczepienia, uświadamiacie sobie, że zastrzyki domięśniowe są doskonale naukową metodą wywoływania reakcji immunologicznej, że nie ma biologicznie wiarygodnego powodu, aby wierzyć w to, że wstrzyknięcie może spowodować zaburzenia neurologiczne i w inne głupie mity. Farmakologia jest jednak bardzo trudna do zrozumienia, więc większość ludzi ją ignoruje. Farmakologia jest prawdopodobnie jedną z najtrudniejszych nauk biomedycznych.

Przeciwwskazania. Szczepionki zawierają bardzo niewiele przeciwwskazań. Ale te, które istnieją, są dość poważne. Na przykład podczas stosowania Gardasilu przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na drożdże. Lekarze są bardzo świadomi tych problemów, podobnie jak większość miejsc, takich jak apteki, w których przeprowadza się szczepienia.

Ostrzeżenia. Są to zdarzenia niepożądane, co do których istnieją dowody na związek przyczynowy z lekiem lub szczepionką. W przeciwieństwie do sekcji dotyczącej działań niepożądanych, która zwykle jest nadużywana przez przeciwników szczepionek, w tej sekcji znajdują się rzetelne, powtarzalne dane naukowe. FDA może, w drodze rozporządzenia, nakazać zmianę treści ulotki w celu uwzględnienia nowych ostrzeżeń w miarę pojawiania się rzeczywistych dowodów naukowych. Ani jedna ulotka dotycząca szczepionki nie wspomina o autyzmie jako "ostrzeżeniu". Ani jedna.

Najbardziej niewłaściwie zinterpretowaną częścią wszystkich ulotek dołączonych do opakowań szczepionek są "działania niepożądane". FDA stwierdza, że część ta powinna zawierać zdarzenia, "co do których istnieją podstawy, aby wierzyć, że istnieje związek przyczynowy między lekiem a wystąpieniem zdarzenia niepożądanego". Kluczowym słowem jest "wierzyć", zamiast bazować na dowodach.

Szczerze mówiąc, każda reakcja poparta poważnymi i solidnymi dowodami byłaby w sekcji „ostrzeżenia”, tak więc sekcja „działania niepożądane” to lista obserwowanych zdarzeń, które prawdopodobnie nie mają nic wspólnego z lekiem (lub szczepionką), ale pozostają tam tak, aby firma farmaceutyczna nie była objęta postępowaniem sądowym. Tak, firmy farmaceutyczne stale boją się sporów sądowych, a ulotka dołączana do opakowania jest często pierwszą linią obrony przed tymi częstymi procesami sądowymi. Ale odchodzimy od tematu.

Błędna interpretacja ulotek dołączonych do szczepionek

W sieci krąży kłamliwy mem, mówiący o tym, że producenci DTaP (szczepionka przeciwko krztuścowi, tężcowi i błonicy), "niedawno" ujawnili w ulotce dołączonej do opakowania, że autyzm jest „działaniem niepożądanym” spowodowanym przez szczepionkę.

Oto zrzut ekranowy aktualnej ulotki DTaP, ze strzałką pomocniczą dodaną przez grupę antyszczepionkową, więc nie można nie zauważyć:

Niedawno Snopes obalił to fałszywe twierdzenie, ale myślę, że warto byłoby przyjrzeć mu się tutaj.

Po pierwsze, spostrzeżenie (jest to słowo kluczowe, warto się nad tym chwilę zastanowić) dotyczące autyzmu nie pojawiło się nagle w zeszłym tygodniu. Ulotka dołączona do opakowania DTaP (pdf) datowana jest na grudzień 2005 r. Producenci leków nie mogą, zgodnie z regulacjami, aktualizować ani jednego słowa w ulotce, dopóki nie zatwierdzi go FDA. W tym momencie data ulotki jest zmieniana. Innymi słowy, to nic nowego.

Ale to tylko kwestia techniczna, myślę, że najważniejszym pytaniem jest to, czy DTaP jest związane z autyzmem. Dowodów potwierdzających brak, nie ma związku.

FDA podaje wskazówki dotyczące tego, co powinno być wymienione w ulotkach dołączonych do opakowania i na etykietach dotyczących zdarzeń niepożądanych (pdf):

„W sekcji DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE należy wymienić działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie krajowych i zagranicznych zgłoszeń spontanicznych. Wykaz ten musi być oddzielony od wykazu działań niepożądanych zidentyfikowanych w badaniach klinicznych oraz musi być poprzedzony informacjami niezbędnymi do interpretacji działań niepożądanych.

 

Aby ułatwić praktykom interpretację znaczenia danych uzyskanych ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu na rynek, dane te powinny być poprzedzone następującym stwierdzeniem lub odpowiednią modyfikacją: Zawiera Niewiążące Zalecenia

 

8 Podczas stosowania leku X po zatwierdzeniu stwierdzono następujące działania niepożądane. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstotliwości lub ustalenie związku przyczynowego z lekiem (pogrubienie moje).”

Jak pisałem powyżej, owe "działania niepożądane" są jedynie litanią obserwacji, bez żadnych dowodów na związek przyczynowy. Jest to najbardziej frustrująca rzecz u negacjonistów nauki - przeceniają oni siłę obserwacji, zwłaszcza tych osobistych.

Co więcej, powyższy zrzut ekranu autorstwa gorliwych antyszczepionkowców pokazuje jedną z najbardziej bezczelnyych form wybiórczego traktowania informacji, jakie widziałem od dłuższego czasu. W ulotce dołączonej do opakowania stwierdza się, że nie ma dowodów na istnienie związku przyczynowego. Ale oni wygodnie to ignorują.

Ponadto, jak zauważa profesor Dorit Rubinstein Reiss w artykule Snopes, "podkreślone jest, że zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS), wraz z autyzmem, widnieje jako zgłoszone działania niepożądane, podczas gdy bezpośrednio pod tym samym fragmentem znajduje się informacja, że odsetek SIDS wśród zaszczepionych niemowląt jest niższy niż wśród nieszczepionych". Oczywiście nikt z nas nie będzie twierdził, że ryzyko wystąpienia SIDS w wyniku otrzymania DTaP jest mniejsze, ponieważ nie potwierdzają tego rzeczywiste badania epidemiologiczne.

Wyciąganie jednej linijki tekstu z dołączonej do opakowania ulotki, która nie jest dokumentem naukowym (w porównaniu z badaniem klinicznym), nie jest dowodem na nic.

Prosta matematyka dla świata antyszczepionkowego

 

Sekcja "Działania niepożądane" jest sama w sobie pseudonaukowym sposobem przeglądania danych. Oto, co jest ważne:

Prawdopodobieństwo zgonu z powodu chorób, którym można zapobiec dzięki szczepionce, jest ponad 1000 razy większe niż prawdopodobieństwo wystąpienia znanych zdarzeń niepożądanych wywołanych przez szczepionki. I te niepożądane zdarzenia nie powodują śmierci (mimo mitów rozpowszechnianych przez tłum antyszczepionkowy).

To jest właśnie prawdziwa nauka, gdzie korzyści i ratowanie życia znacznie przewyższają wszelkie zagrożenia, nawet nonsensowną litanię zdarzeń, które mogą nie mieć nic wspólnego ze szczepionką. Jeśli popadliście w błąd nirwany, czyli że jeśli coś nie jest doskonałe, to jest bezwartościowe, to jasne, że szczepionki nie są doskonałe, zatem muszą być bezużyteczne.

Kolega sceptyk, powodujący u antyszczepionkowców szczególny ból głowy napisał przezabawny artykuł o mitycznej ulotce dołączanej do biletu lotniczego. Do zdarzeń niepożądanych należą oczywiście śmierć, ogromne uszkodzenia ciała i ofiary śmiertelne. Jednak ryzyko śmierci na skutek przelotu przez kraj jest o 10 000 razy niższe niż w przypadku jazdy po kraju samochodem.

Jak już wielokrotnie pisałem, sympatycy ruchu antyszczepionkowego generalnie zawyżają ryzyko szczepień, jednocześnie zaniżając lub ignorując korzyści. Mylą wybrane obserwacje z przyczynowością, podczas gdy dowodem na związek przyczynowo-skutkowy mogą być jedynie rzeczywiste badania kliniczne lub epidemiologiczne. Aby dojść do jakiegokolwiek wniosku, potrzebny jest ogół dowodów naukowych, a nie wyjęcie jednego zdania z kontekstu i pokazywanie go wszystkim jako „dowodu”, że szczepionki są niebezpieczne.

Podsumowanie - wersja dla tych, którym nie chciało się tego wszystkiego czytać

Prosty fakt jest taki, że szczepionki ratują życie. Do czasu, kiedy denialiści szczepionek faktycznie spędzą czas na zdobycie doktoratu lub tytułu lekarza, przeprowadzą badania w światowej klasy laboratorium, a następnie opublikują dane pokazujące, że wszystkie zdarzenia niepożądane są rzeczywiste i znacznie wyższe niż stwierdzone w ulotkach, podczas gdy szczepionki nie przynoszą żadnych korzyści, tłum antyszczepionkowy po prostu nie ma podstaw do swoich twierdzeń. Zniekształca i niewłaściwie wykorzystuje ulotki do wspierania swoich przekonań, zamiast używać prawdziwej nauki i określić, czy wszystkie dowody popierają lub obalają jego hipotezę.

Uzyskanie prawdziwych dowodów wymaga prawdziwie ciężkiej pracy. Wymaga to edukacji, czasu, potu, spania w laboratoriach, siedzenia przy komputerze, pisania dokumentów, znoszenia krzyków przełożonych i współpracowników. Oznacza wchodzenie w ślepe zaułki, a następnie znajdowanie dróg dookoła tych ślepych zaułków. Nie można po prostu wyjąć ulotki z pudełka i powiedzieć "o, tutaj, wygrywam". Gdyby tylko to było takie proste.

W ulotkach dołączonych do opakowania znajdują się przydatne, wysokiej jakości informacje, ważne dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia w leczeniu pacjentów. Jednakże ulotki dołączone do opakowania muszą być odczytywane w pełni, bez wybiórczego traktowania danych, które są zgodne z Twoim punktem widzenia.

Wyjmowanie informacji z kontekstu, bez dokładania wszelkich starań, aby je zrozumieć, pokazuje jedynie poziom ignorancji i zaprzeczenia. Ekstremiści zwalczający szczepienia skupiają się na znajdowaniu wszelkich danych, niezależnie od ich jakości, które wspierają to, w co chcą wierzyć.

Ale jeśli naprawdę nie wiesz, co myśleć o szczepionkach, to sekcja z informacjami o działaniach niepożądanych w ulotce dołączonej do opakowania nie jest miejscem, gdzie powinieneś rozpocząć poszukiwania. Jest tak wiele informacji na ten temat, ale jeżeli masz otwarty, krytyczny umysł, to okaże się, że konsensus naukowy zdecydowanie wspiera bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek.

Zrobiła to jedna młoda kobieta, mimo że początkowo była przeciwna szczepieniom. Jej otwarty umysł skłonił ją ostatecznie do zaszczepienia dwójki dzieci. Tym lepiej dla niej.

Szczepionki ratują życie, a my mamy na to dowody. A ulotki dołączone do opakowań tych faktów nie podważają.

Uwagi

    Lekarze mają swobodę i są uprawnieni do przepisywania leków do celów niewymienionych w niniejszej sekcji (tak zwane "stosowanie poza oznakowaniem"), o ile takie stosowanie nie jest wyraźnie przeciwwskazane (zob. poniżej). Jednakże oznakowanie firmy farmaceutycznej nie może wspominać tego zastosowania niezgodnego z oznakowaniem, nawet jeśli istnieją przekonujące dowody naukowe na poparcie takiego zastosowania do czasu zatwierdzenia go przez FDA. Ostatnio amerykańskie Ministerstwo Sprawiedliwości nałożyło wysokie grzywny na firmy farmaceutyczne, które poprzez subtelne działania marketingowe lub treści przekazywane przez przedstawicieli handlowych zachęcały do stosowania leków poza wskazaniami wymienionymi w oznakowaniu.

Uwaga redaktora: Ten artykuł został opublikowany po raz pierwszy w kwietniu 2013 roku. Artykuł ten został zaktualizowany w celu naprawy niedziałających linków, poprawienia złej gramatyki i dokonania innych poprawek.

Oryginalny post: Argument by Vaccine Package Inserts - they're not infallible
blog: Skeptical Raptor
15 marca 2018

Skeptical Raptor jest anonimowym blogiem, którego autor posiada tytuł naukowy z biochemii/endokrynologii na jednym z najlepszych uniwersytetów-centrów badawczych w USA. Ma 30-letnie doświadczenie w endokrynologii i kardiologii. Jego wykształcenie obejmuje też szeroką wiedzę z immunologii, mikrobiologii, biologii komórkowej, biochemii i biologii ewolucyjnej. Tak przynajmniej siebie określa. Pracował też w dziale badań i rozwoju przemysłu farmaceutycznego i produkcji urządzeń medycznych. Jak sam pisze, pewnie niektórzy wezmą to za dowód jakiegoś spisku.

Czytaj dalej