Jedną z ulubionych strategii religii antyszczepionkowej jest cytowanie ulotek dołączonych do szczepionek (nazywanych Ulotką z Informacjami dla Pacjenta w krajach europejskich i Instrukcjami Użytkowania w innych miejscach), w celu „udowodnienia”, że szczepionki są niebezpieczne. Ci przeciwnicy szczepionek uważają, że w ulotce zawarta jest święta prawda.
To doprawdy cyniczne, że te antyszczepionkowe grupy pomstują na Big Pharmę, jakby byli to demoniczni reptilianie, a jednocześnie napisane przez Big Pharmę ulotki traktują niemal jak ewangelię. I kolejny miernik ironii nie wytrzymał.
Wystarczy spędzić tylko kilka minut czytając dyskusje na temat szczepionek i w pewnym momencie na pewno ktoś przytoczy część ulotki którejś szczepionki jako „dowód”, że jest ona niebezpieczna, zawiera niebezpieczne składniki albo jest po prostu zgrozą sama w sobie. Albo że nie działa.
Orac złośliwie nazwał to „argumentem z ulotki” – prawie jak błąd logiczny. David Gorski nadał mu nawet łacińską nazwę „argumentum ad ulotkum”, więc teraz oficjalnie jest to jeden z błędów logicznych, przynajmniej w dyskusjach na temat szczepień. (Orac to pseudonim D. Gorskiego z jego osobistego bloga, przyp. tłum.)
Zanim zaczniemy – ulotki dołączone do szczepionek są ważnymi dokumentami, ale tylko jeśli informacje w nich zawarte jesteśmy w stanie właściwie zrozumieć. Nie są one jednak dokumentami, które spełniają rolę medycznej i naukowej ewangelii. Jest to dokument, który pomaga klinicystom używać szczepionek (i tak naprawdę wszystkich leków) we właściwy sposób.
Czym jest ulotka?
Zapewne wszyscy widzieliście ulotkę lekową – jest to wielostronicowy dokument dołączony do wszystkich prawdziwych leków (w odróżnieniu od nieuregulowanych środków medycyny alternatywnej), niezależnie od tego, czy są to leki wydawane na receptę, czy bez (OTC). W zależności od rodzaju leku, ulotka może mieć 30-40 stron, choć większość z nich jest drukowana na jednym dużym kawałku papieru tak, żeby móc go złożyć do jak najmniejszych rozmiarów i włożyć do pudełka, w którym znajduje się właściwy lek (w fiolce, butelce, itp.).
Mimo, że część ludzi wierzy, że ulotki są pisane małym druczkiem na cienkiej karteczce po to, żeby utrudnić czytanie i używanie, tak naprawdę robi się to, żeby oszczędzić na kosztach transportu. Jeśli trzeba by było złożyć dokument pisany dużymi literami i umieścić go w każdym pudełku zawierającym buteleczkę czy fiolkę z lekiem, jego waga i objętość byłaby tak duża, że koszty transportu stałyby się astronomiczne – a zapłaciliby konsumenci.
Generalnie ulotki są częścią „oznakowania” leku, czyli wszystkiego, co firma farmaceutyczna może powiedzieć o leku. Nie jest to tylko nadruk na fiolce czy pudełku - oznakowanie obejmuje wszystko, co można powiedzieć o leku, łącznie z reklamą, ulotkami, pudełkiem i nadrukiem na fiolce.
Pracownicy FDA i firm farmaceutycznych odnoszą się do „oznakowania” cały czas. Oznakowanie jest ściśle regulowane, ponieważ ustanawia ono stwierdzenia na temat leku lub urządzenia, jak mają one być używane oraz inne istotne informacje. Nawet to, co reprezentanci handlowi mogą powiedzieć lekarzom jest zawarte w oznakowaniu leku.
W USA, Agencja ds Żywności i Leków ustanowiła bardzo restrykcyjne przepisy w Code of Federal Regulations odnośnie tego, co może, a co nie może być napisane w ulotce. Jest bardzo mała różnorodność jeśli chodzi o format i jakość informacji z ulotki na ulotkę, nawet dla bardzo różnych klas leków. Co zabawne, regulowany jest nawet rodzaj i wielkość czcionki używanej w ulotkach.
Pisanie ulotek szczepionkowych
Zanim przejdziemy do tego, co tak naprawdę zawierają ulotki dołączone do szczepionek, ważne, żeby zrozumieć, jak są one pisane przez pracowników medycznych firmy farmaceutycznej i później przeglądane (i aprobowane) przez FDA. Podczas badań klinicznych pierwszej, drugiej i trzeciej fazy dla nowego leku, zbiera się o nim informacje naukowe – wszystko, od farmakokinezy przez trwałość do wyników badań.
Działy medyczne lub regulacyjne (razem bądź oddzielnie) firmy farmaceutycznej piszą potem ulotkę, używając języka narzuconego przez FDA (lub inną agencję regulacyjną, jak w Europie czy Japonii). Zauważmy, że jest dużo zbieżności między wszystkimi agencjami regulującymi farmaceutyki na całym świecie co do tego, co znajduje się w ulotce. Nie znajdziecie jakichś lepszych informacji w europejskiej ulotce, aczkolwiek, jeśli Wam na tym zależy, możecie tę ulotkę przeczytać po litewsku.
W dzisiejszym świecie ulotka częściowo istnieje po to, żeby chronić firmę farmaceutyczną przed procesami sądowymi. Jeśli na ulotce widnieje „nie należy przepisywać tego leku osobom nadużywającym alkoholu” i lekarz przepisze dany lek takiemu pacjentowi, firma farmaceutyczna jest częściowo chroniona przed konsekwencjami prawnymi ze strony pacjenta lub lekarza. Ulotka ma za zadanie dać lekarzowi lub innemu pracownikowi ochrony zdrowia narzędzie do używania leku we właściwy sposób.
Po tym, jak działy medyczne lub regulujące wypracują szkic ulotki, zwykle przechodzi ona przez różne inne działy w celu dalszego przeglądu, korekty i zatwierdzenia. Na przykład dział produkcji może nie zgodzić się z opisem procesu produkcji leku lub urządzenia, i jest to poprawiane. Zwykle też poprawiane są literówki.
W zależności od firmy, jedną ulotkę może przeglądać do 10-12 działów i zanim proces zostanie zakończony ku satysfakcji wszystkich, mogą minąć tygodnie, a nawet miesiące. Zatwierdzenie nie ma charakteru pasywnego – wewnętrzny dokument zbiorczy zawierający ulotkę, dane uzupełniające i inne informacje musi być podpisany przez osobę recenzującą zanim przekaże się go dalej.
Podpis ten stanowi oświadczenie prawne, że recenzent zgadza się z tym, co zostało napisane. Jeśli kontroler po prostu podpisuje dokument bez faktycznego przeglądu, przyszły audyt FDA może obarczyć winą wszystkich kontrolerów, niezależnie od tego, czy poświęcili czas na jej przeczytanie, czy też nie.
Projekt ulotki jest następnie zgłaszany wraz z wnioskiem o zarejestrowanie nowego leku (New Drug Application - NDA), który jest w Stanach Zjednoczonych systemem, poprzez który do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration - FDA) firma farmaceutyczna formalnie zgłasza, aby agencja dokonała przeglądu i zatwierdziła nowy lek do wprowadzenia do obrotu w USA. FDA analizuje cały wniosek, w tym całe oznakowanie (zgodnie z przepisami o lekach, wszystko, co zostało napisane o leku, od reklamy do ulotki do nadruku na fiolkach, są uważane za "oznakowanie"), dane, badania kliniczne, proces produkcji, itp. przed decyzją o zatwierdzeniu.
FDA często wymaga wprowadzenia zmian do wszystkich oznaczeń w zależności od tego, czy zgadzają się lub nie zgadzają się z tym, co jest zawarte w ulotce. Firmy farmaceutyczne często próbują dodać wskazania do stosowania leku, ale FDA odrzuca je do czasu zgromadzenia większej ilości danych.
Ulotki nie są dokumentami statycznymi. Firmy farmaceutyczne mogą dodać więcej informacji, ostrzeżeń, wskazań (lub przeciwwskazań, zastosowań, które mogą zaszkodzić pacjentowi, jeśli są stosowane w określonych sytuacjach) oraz inne informacje, które są poparte dowodami z badań naukowych. Oczywiście firma farmaceutyczna musi wtedy ponownie przedłożyć FDA oznakowanie (w tym również samą ulotkę) w celu zatwierdzenia zmian.
Wbrew powszechnemu przekonaniu (również zaskakująco dużej liczby lekarzy), firma farmaceutyczna nie może zmienić wskazania, chyba że posiada nową aprobatę FDA. Nawet wprowadzenie zmiany umożliwiającej stosowanie leku u dzieci (wskazanie pediatryczne) może zająć wiele lat badań klinicznych i kontroli regulacyjnej, zanim będzie można wprowadzić taką zmianę.
FDA poświęca wiele czasu na przegląd oznakowania farmaceutycznego, ponieważ ma ono najbardziej bezpośredni wpływ na zdrowie pacjentów – i chociaż nie jest to tak kluczowa kwestia w przypadku szczepionek, to przeciwwskazania i interakcje między lekami są bardzo ważne dla farmaceutów i lekarzy w przypadku wielu leków.
Interpretowanie informacji zawartych w ulotkach
I znów, FDA (i inne agencje regulacyjne) ustanowiły przepisy dotyczące tego, co należy zapisać w ulotce. Ulotka dołączana do opakowania jest z konieczności skomplikowana i długa, ponieważ musi zawierać wiele informacji.
W celu zmniejszenia wagi w transporcie, a także w celu uzyskania rozmiaru wystarczającego do przymocowania do każdej jednostki produktu (np. fiolki, butelki lub pudełka), ulotka jest często drukowana bardzo małą czcionką na bardzo cienkim papierze. Firmy farmaceutyczne poświęcają wiele czasu na opracowanie dokumentu tak, żeby wszystko się na nim zmieściło.
Poniższa lista jest długa, ponieważ formaty ulotek dołączanych do opakowania szczepionki są z konieczności złożone. Zgodnie z regulacjami prawnymi (w USA zgodnie z wymogami FDA, chociaż wiele agencji regulacyjnych poza USA ma podobne regulacje), każda ulotka dołączona do opakowania leku (istnieją inne regulacje dotyczące urządzeń i wyposażenia) musi zawierać następujące informacje:
Wyróżnione informacje - podsumowuje najważniejsze informacje o korzyściach i zagrożeniach.
Spis treści – ponieważ informacji jest dużo.
Ostrzeżenie w ramce (pdf, strona 11) - zazwyczaj jest to duża czarna ramka wydrukowana pogrubioną czcionką, która opisuje poważne ostrzeżenie przed stosowaniem leku - na przykład lek, który może kogoś zabić, jeśli zostanie niewłaściwie użyty w określonych sytuacjach. Ostrzeżenia w czarnej ramce są zastrzeżone dla poważnych działań niepożądanych, które są związane z określonymi zastosowaniami leku. Lekarze i inne osoby przepisujące lek muszą wiedzieć przede wszystkim właśnie o tym ostrzeżeniu przed przepisaniem leku. Czasami lek jest całkowicie bezpieczny, ale u niektórych osób może wywoływać poważne reakcje alergiczne. O ile byłem w stanie stwierdzić, na żadnej szczepionce nie ma ostrzeżeń w czarnej ramce. Dlaczego? Ponieważ po prostu nie ma dowodów na to, że reakcje na szczepionki są niebezpiecznie i śmiertelne.
Data dopuszczenia do obrotu w USA – tak dla jasności, dany lek mógł zostać zatwierdzony dziesiątki lat temu, i ta data będzie widniała na ulotce.
Opis – ta sekcja szczegółowo opisuje lek, wraz z jego wszystkimi składnikami.
Farmakologia kliniczna – ta sekcja opisuje, jak lek działa w organizmie, jak jest wchłaniany i eliminowany oraz jakie mogą być skutki jego stosowania w różnych stężeniach, krytyczne zależności dawka-reakcja (tzn. czy więcej leku powoduje silniejsze działanie - podstawowy element informacji o tym, jak działa lek). Ta sekcja może również zawierać wyniki różnych badań klinicznych, wyjaśnienia dotyczące wpływu leku na różne populacje, takie jak dzieci i kobiety w ciąży, oraz inne informacje naukowe.
Wskazania i stosowanie - w tej części opisano zastosowania i wskazania, dla których lek został zaaprobowany przez FDA (patrz uwaga 1).
Przeciwwskazania - ta sekcja zawiera prawdopodobnie najważniejsze informacje w całej ulotce dołączonej do opakowania. Wymienia się w nim sytuacje, w których lek nie powinien być stosowany, na przykład u pacjentów z określonymi schorzeniami, u dzieci lub w innych sytuacjach. Dla lekarza ta część jest równie ważna, jak sekcja z czarnej ramki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności – ta sekcja obejmuje możliwe poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku. Jeżeli ostrzeżenia są szczególnie poważne (na przykład ryzyko śmierci), można je umieścić w czarnej ramce. W tej części jest również wyjaśnione, jak bezpiecznie stosować lek, na przykład poprzez ostrzeżenie, aby "nie pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku" lub inne powszechnie stosowane środki ostrożności. Opisuje się w nim również wszelkie badania laboratoryjne, które mogą być konieczne przed zastosowaniem leku. Poważne działania niepożądane o znanych, opartych na dowodach związkach przyczynowych znajdują się właśnie w tej części. Jest ona znacznie ważniejsza w przypadku silnych leków, które często mają krytyczne skutki uboczne.
Toksykologia niekliniczna - w tej części opisany jest potencjał rakotwórczości (powodowanie nowotworów), mutagenezę (powodowanie mutacji) lub negatywny wpływ leku na płodność. Ta sekcja ma niewielkie zastosowanie w przypadku szczepionek, ponieważ nie mają one potencjału rakotwórczego, mutagennego ani nie wpływają na płodność, biorąc pod uwagę, że poziom dawkowania składników szczepionki spadł znacznie poniżej dolnego progu każdego badania reakcji na dawkę w tych kwestiach. Ulotka może podawać neutralne określenia, takie jak "brak znanych informacji", co oznacza, że w ciągu 10-15 lat badań i analiz nie znaleziono dowodów na to, że szczepionka jest rakotwórcza lub mutagenna.
Stosowanie w określonych populacjach - opisuje, czy i w jaki sposób lek może być stosowany w następujących populacjach pacjentów: osoby w ciąży i rodzące, matki karmiące, pacjenci pediatryczni lub geriatryczni.
Działania niepożądane - ta część zawiera wykaz wszystkich działań niepożądanych zaobserwowanych we wszystkich badaniach nad lekiem (w tym badaniach po wprowadzeniu do obrotu), niezależnie od tego, czy ustalono naukowo związek przyczynowy między lekiem a działaniem niepożądanym. Prawie wszystkie te skutki uboczne są przypadkowymi obserwacjami i rzadko stanowią powód do obaw. Ta część jest faworytem religii antyszczepionkowej, ponieważ jej wyznawcy nie zdają sobie sprawy z całkowitego braku dowodów statystycznych na korelację, nie mówiąc już o związku przyczynowym między tymi reakcjami a szczepionką. To są po prostu obserwacje.
Interakcje między lekami - zasadniczo w tej części opisano wszelkie interakcje, jakie mogą zachodzić między danym lekiem a innymi lekami. Nie dotyczy szczepionek.
Nadużywanie i uzależnienie od leku - ten rozdział zawiera informacje na temat tego, czy długotrwałe zażywanie leków może powodować uzależnienie fizyczne. Ponieważ uzależnienie od szczepionki jest prawie niewyobrażalne, nie jest to bardzo ważna informacja dla szczepionek.
Przedawkowanie - ta sekcja, szczególnie ważna w sytuacjach ratujących życie, podaje skutki przedawkowania i zawiera zalecane działania w takich przypadkach. Ponownie, nie jest to bardzo ważne w przypadku szczepionek.
Dawkowanie i podawanie - ta część zawiera szczegółowe informacje na temat zalecanych dawek dla różnych grup wiekowych, stanów chorobowych i wielkości pacjentów. Bardzo ważne w przypadku szczepionek.
Formy dawkowania i stężenia - ta część zawiera listę różnych dawek i stężeń leku.
W jaki sposób lek jest dostarczany - wyjaśnia to szczegółowo cechy fizyczne leku, w tym kolor, kształt, oznaczenia, itp. oraz informacje o przechowywaniu (zwykle zakres temperatur). Jest to ważna informacja, szczególnie w przypadku szczepionek, którą czasami się ignoruje. Wiele leków, w tym szczepionek, traci moc w przypadku przegrzania lub zamrożenia.
Informacje o doradztwie dla pacjenta - to szczegółowe informacje przydatne dla pacjentów, jak to, z kim należy się skontaktować w nagłych wypadkach oraz jak zgłaszać działania niepożądane do firmy lub FDA.
Badania kliniczne – ta część obejmuje badania kliniczne, które zostały przeprowadzone przed zatwierdzeniem leku. Nie zawiera ona nic bardziej aktualnego, a niektóre ulotki mogą być starsze niż 10 lat, bez cytatów z nowszych badań klinicznych. Większość opublikowanych badań klinicznych nie została przeprowadzona w celu zatwierdzenia przez FDA, więc nie są one zawarte w żadnej ulotce. Kiedyś uważałem to za wadę ulotek, ale z łatwym dostępem do postmarketingowych badań klinicznych za pośrednictwem PubMed i innych źródeł, nie jest to zbyt istotne.
Odniesienia - obejmuje to wszystkie cytaty dotyczące badań klinicznych, farmakologii i innych informacji związanych z lekiem. Ponownie, są one tak aktualne, jak data ulotki dołączonej do opakowania (która znajduje się na dole), więc mogą być dość stare.
Tak więc, to dużo informacji, ale czy któraś z nich jest przydatna? W jaki sposób interpretuje się informacje zawarte w ulotce? Szczególnie w przypadku szczepionek, które nie są w rzeczywistości lekiem terapeutycznym (nie leczy stanu chorobowego, ale mu zapobiega), i które zawierają składniki w ilościach, które są dużo poniżej poziomu wykrywalności w badaniu reakcji na dawkę.
Pozyskiwanie informacji z ulotek dołączonych do opakowań szczepionek
Informacje zawarte w ulotkach dołączanych do opakowania szczepionki mogą być wykorzystane w sposób pomagający w leczeniu pacjenta. Religia antyszczepionkowa ubóstwia ulotki dołączane do opakowań szczepionek jako pewnego rodzaju biblijne oświadczenie o niebezpieczeństwach, jakie niosą ze sobą szczepionki. Jeszcze raz powtórzę - łatwo jest wybiórczo traktować informacje zawarte w ulotce, jeśli ktoś nie rozumie w pełni lub odmawia zrozumienia, w jaki sposób informacje zawarte w ulotce do niej trafiają.
Dla lekarza naprawdę opierającego się na dowodach (lub nauce) jedyne użyteczne informacje z ulotki w odniesieniu do szczepionek to (w żadnym szczególnym porządku ważności):
Szczerze mówiąc, każda reakcja poparta poważnymi i solidnymi dowodami byłaby w sekcji „ostrzeżenia”, tak więc sekcja „działania niepożądane” to lista obserwowanych zdarzeń, które prawdopodobnie nie mają nic wspólnego z lekiem (lub szczepionką), ale pozostają tam tak, aby firma farmaceutyczna nie była objęta postępowaniem sądowym. Tak, firmy farmaceutyczne stale boją się sporów sądowych, a ulotka dołączana do opakowania jest często pierwszą linią obrony przed tymi częstymi procesami sądowymi. Ale odchodzimy od tematu.
Błędna interpretacja ulotek dołączonych do szczepionek
W sieci krąży kłamliwy mem, mówiący o tym, że producenci DTaP (szczepionka przeciwko krztuścowi, tężcowi i błonicy), "niedawno" ujawnili w ulotce dołączonej do opakowania, że autyzm jest „działaniem niepożądanym” spowodowanym przez szczepionkę.
Oto zrzut ekranowy aktualnej ulotki DTaP, ze strzałką pomocniczą dodaną przez grupę antyszczepionkową, więc nie można nie zauważyć:
Niedawno Snopes obalił to fałszywe twierdzenie, ale myślę, że warto byłoby przyjrzeć mu się tutaj.
Po pierwsze, spostrzeżenie (jest to słowo kluczowe, warto się nad tym chwilę zastanowić) dotyczące autyzmu nie pojawiło się nagle w zeszłym tygodniu. Ulotka dołączona do opakowania DTaP (pdf) datowana jest na grudzień 2005 r. Producenci leków nie mogą, zgodnie z regulacjami, aktualizować ani jednego słowa w ulotce, dopóki nie zatwierdzi go FDA. W tym momencie data ulotki jest zmieniana. Innymi słowy, to nic nowego.
Ale to tylko kwestia techniczna, myślę, że najważniejszym pytaniem jest to, czy DTaP jest związane z autyzmem. Dowodów potwierdzających brak, nie ma związku.
FDA podaje wskazówki dotyczące tego, co powinno być wymienione w ulotkach dołączonych do opakowania i na etykietach dotyczących zdarzeń niepożądanych (pdf):
„W sekcji DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE należy wymienić działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie krajowych i zagranicznych zgłoszeń spontanicznych. Wykaz ten musi być oddzielony od wykazu działań niepożądanych zidentyfikowanych w badaniach klinicznych oraz musi być poprzedzony informacjami niezbędnymi do interpretacji działań niepożądanych.
Aby ułatwić praktykom interpretację znaczenia danych uzyskanych ze spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu na rynek, dane te powinny być poprzedzone następującym stwierdzeniem lub odpowiednią modyfikacją: Zawiera Niewiążące Zalecenia
8 Podczas stosowania leku X po zatwierdzeniu stwierdzono następujące działania niepożądane. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze możliwe jest wiarygodne oszacowanie ich częstotliwości lub ustalenie związku przyczynowego z lekiem (pogrubienie moje).”
Jak pisałem powyżej, owe "działania niepożądane" są jedynie litanią obserwacji, bez żadnych dowodów na związek przyczynowy. Jest to najbardziej frustrująca rzecz u negacjonistów nauki - przeceniają oni siłę obserwacji, zwłaszcza tych osobistych.
Co więcej, powyższy zrzut ekranu autorstwa gorliwych antyszczepionkowców pokazuje jedną z najbardziej bezczelnyych form wybiórczego traktowania informacji, jakie widziałem od dłuższego czasu. W ulotce dołączonej do opakowania stwierdza się, że nie ma dowodów na istnienie związku przyczynowego. Ale oni wygodnie to ignorują.
Ponadto, jak zauważa profesor Dorit Rubinstein Reiss w artykule Snopes, "podkreślone jest, że zespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS), wraz z autyzmem, widnieje jako zgłoszone działania niepożądane, podczas gdy bezpośrednio pod tym samym fragmentem znajduje się informacja, że odsetek SIDS wśród zaszczepionych niemowląt jest niższy niż wśród nieszczepionych". Oczywiście nikt z nas nie będzie twierdził, że ryzyko wystąpienia SIDS w wyniku otrzymania DTaP jest mniejsze, ponieważ nie potwierdzają tego rzeczywiste badania epidemiologiczne.
Wyciąganie jednej linijki tekstu z dołączonej do opakowania ulotki, która nie jest dokumentem naukowym (w porównaniu z badaniem klinicznym), nie jest dowodem na nic.
Prosta matematyka dla świata antyszczepionkowego
Sekcja "Działania niepożądane" jest sama w sobie pseudonaukowym sposobem przeglądania danych. Oto, co jest ważne:
Prawdopodobieństwo zgonu z powodu chorób, którym można zapobiec dzięki szczepionce, jest ponad 1000 razy większe niż prawdopodobieństwo wystąpienia znanych zdarzeń niepożądanych wywołanych przez szczepionki. I te niepożądane zdarzenia nie powodują śmierci (mimo mitów rozpowszechnianych przez tłum antyszczepionkowy).
To jest właśnie prawdziwa nauka, gdzie korzyści i ratowanie życia znacznie przewyższają wszelkie zagrożenia, nawet nonsensowną litanię zdarzeń, które mogą nie mieć nic wspólnego ze szczepionką. Jeśli popadliście w błąd nirwany, czyli że jeśli coś nie jest doskonałe, to jest bezwartościowe, to jasne, że szczepionki nie są doskonałe, zatem muszą być bezużyteczne.
Kolega sceptyk, powodujący u antyszczepionkowców szczególny ból głowy napisał przezabawny artykuł o mitycznej ulotce dołączanej do biletu lotniczego. Do zdarzeń niepożądanych należą oczywiście śmierć, ogromne uszkodzenia ciała i ofiary śmiertelne. Jednak ryzyko śmierci na skutek przelotu przez kraj jest o 10 000 razy niższe niż w przypadku jazdy po kraju samochodem.
Jak już wielokrotnie pisałem, sympatycy ruchu antyszczepionkowego generalnie zawyżają ryzyko szczepień, jednocześnie zaniżając lub ignorując korzyści. Mylą wybrane obserwacje z przyczynowością, podczas gdy dowodem na związek przyczynowo-skutkowy mogą być jedynie rzeczywiste badania kliniczne lub epidemiologiczne. Aby dojść do jakiegokolwiek wniosku, potrzebny jest ogół dowodów naukowych, a nie wyjęcie jednego zdania z kontekstu i pokazywanie go wszystkim jako „dowodu”, że szczepionki są niebezpieczne.
Podsumowanie - wersja dla tych, którym nie chciało się tego wszystkiego czytać
Prosty fakt jest taki, że szczepionki ratują życie. Do czasu, kiedy denialiści szczepionek faktycznie spędzą czas na zdobycie doktoratu lub tytułu lekarza, przeprowadzą badania w światowej klasy laboratorium, a następnie opublikują dane pokazujące, że wszystkie zdarzenia niepożądane są rzeczywiste i znacznie wyższe niż stwierdzone w ulotkach, podczas gdy szczepionki nie przynoszą żadnych korzyści, tłum antyszczepionkowy po prostu nie ma podstaw do swoich twierdzeń. Zniekształca i niewłaściwie wykorzystuje ulotki do wspierania swoich przekonań, zamiast używać prawdziwej nauki i określić, czy wszystkie dowody popierają lub obalają jego hipotezę.
Uzyskanie prawdziwych dowodów wymaga prawdziwie ciężkiej pracy. Wymaga to edukacji, czasu, potu, spania w laboratoriach, siedzenia przy komputerze, pisania dokumentów, znoszenia krzyków przełożonych i współpracowników. Oznacza wchodzenie w ślepe zaułki, a następnie znajdowanie dróg dookoła tych ślepych zaułków. Nie można po prostu wyjąć ulotki z pudełka i powiedzieć "o, tutaj, wygrywam". Gdyby tylko to było takie proste.
W ulotkach dołączonych do opakowania znajdują się przydatne, wysokiej jakości informacje, ważne dla lekarzy i innych pracowników służby zdrowia w leczeniu pacjentów. Jednakże ulotki dołączone do opakowania muszą być odczytywane w pełni, bez wybiórczego traktowania danych, które są zgodne z Twoim punktem widzenia.
Wyjmowanie informacji z kontekstu, bez dokładania wszelkich starań, aby je zrozumieć, pokazuje jedynie poziom ignorancji i zaprzeczenia. Ekstremiści zwalczający szczepienia skupiają się na znajdowaniu wszelkich danych, niezależnie od ich jakości, które wspierają to, w co chcą wierzyć.
Ale jeśli naprawdę nie wiesz, co myśleć o szczepionkach, to sekcja z informacjami o działaniach niepożądanych w ulotce dołączonej do opakowania nie jest miejscem, gdzie powinieneś rozpocząć poszukiwania. Jest tak wiele informacji na ten temat, ale jeżeli masz otwarty, krytyczny umysł, to okaże się, że konsensus naukowy zdecydowanie wspiera bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek.
Zrobiła to jedna młoda kobieta, mimo że początkowo była przeciwna szczepieniom. Jej otwarty umysł skłonił ją ostatecznie do zaszczepienia dwójki dzieci. Tym lepiej dla niej.
Szczepionki ratują życie, a my mamy na to dowody. A ulotki dołączone do opakowań tych faktów nie podważają.
Uwagi
Lekarze mają swobodę i są uprawnieni do przepisywania leków do celów niewymienionych w niniejszej sekcji (tak zwane "stosowanie poza oznakowaniem"), o ile takie stosowanie nie jest wyraźnie przeciwwskazane (zob. poniżej). Jednakże oznakowanie firmy farmaceutycznej nie może wspominać tego zastosowania niezgodnego z oznakowaniem, nawet jeśli istnieją przekonujące dowody naukowe na poparcie takiego zastosowania do czasu zatwierdzenia go przez FDA. Ostatnio amerykańskie Ministerstwo Sprawiedliwości nałożyło wysokie grzywny na firmy farmaceutyczne, które poprzez subtelne działania marketingowe lub treści przekazywane przez przedstawicieli handlowych zachęcały do stosowania leków poza wskazaniami wymienionymi w oznakowaniu.
Uwaga redaktora: Ten artykuł został opublikowany po raz pierwszy w kwietniu 2013 roku. Artykuł ten został zaktualizowany w celu naprawy niedziałających linków, poprawienia złej gramatyki i dokonania innych poprawek.
Oryginalny post: Argument by Vaccine Package Inserts - they're not infallible
blog: Skeptical Raptor
15 marca 2018
Skeptical Raptor jest anonimowym blogiem, którego autor posiada tytuł naukowy z biochemii/endokrynologii na jednym z najlepszych uniwersytetów-centrów badawczych w USA. Ma 30-letnie doświadczenie w endokrynologii i kardiologii. Jego wykształcenie obejmuje też szeroką wiedzę z immunologii, mikrobiologii, biologii komórkowej, biochemii i biologii ewolucyjnej. Tak przynajmniej siebie określa. Pracował też w dziale badań i rozwoju przemysłu farmaceutycznego i produkcji urządzeń medycznych. Jak sam pisze, pewnie niektórzy wezmą to za dowód jakiegoś spisku.
0 komentarze:
Prześlij komentarz